Posted on

أفريقيا: لقاح الملاريا يصبح أول من يحقق هدف الفعالية 75٪ الذي حددته منظمة الصحة العالمية

أبلغ باحثون من جامعة أكسفورد وشركاؤهم اليوم عن نتائج تجربة المرحلة الثانية ب للقاح الملاريا المرشح ، R21 / Matrix-M ، والتي أظهرت فعالية عالية المستوى بنسبة 77٪ على مدى 12 شهرًا من المتابعة.

أبلغ باحثون من جامعة أكسفورد وشركاؤهم اليوم عن نتائج تجربة المرحلة الثانية ب للقاح الملاريا المرشح ، R21 / Matrix-M ، والتي أظهرت فعالية عالية المستوى بنسبة 77٪ على مدى 12 شهرًا من المتابعة. في النتائج التي توصلوا إليها (المنشورة على SSRN / Preprints مع The Lancet) لاحظوا أنهم أول من حقق هدف خارطة طريق تكنولوجيا لقاح الملاريا التابع لمنظمة الصحة العالمية وهو لقاح بفعالية 75٪ على الأقل.

تقرير المؤلفين (في النتائج المنشورة في الصحافة مع The Lancet) من تجربة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة من المرحلة IIb أجريت في وحدة البحوث السريرية في Nanoro (CRUN) / Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS) ، بوركينا فاسو . تم تجنيد 450 مشاركًا تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 شهرًا من منطقة مستجمعات المياه في نانورو ، والتي تغطي 24 قرية ويبلغ عدد سكانها التقريبي 65000 شخص.

تم تقسيم المشاركين إلى ثلاث مجموعات ، حيث تلقت المجموعتان الأوليان R21 / Matrix-M (إما بجرعة منخفضة أو جرعة عالية من المادة المساعدة Matrix-M) والمجموعة الثالثة ، لقاح داء الكلب كمجموعة تحكم. تم إعطاء الجرعات من أوائل مايو 2019 إلى أوائل أغسطس 2019 ، إلى حد كبير قبل ذروة موسم الملاريا.

أبلغ الباحثون عن فعالية لقاح بنسبة 77٪ في المجموعة المساعدة ذات الجرعات العالية ، و 71٪ في المجموعة المساعدة ذات الجرعات المنخفضة ، على مدى 12 شهرًا من المتابعة ، مع عدم وجود أحداث سلبية خطيرة مرتبطة باللقاح.

بعد هذه النتائج ، تم تمديد تجربة المرحلة الثانية ب ، التي تم تمويلها من قبل برنامج EDCTP2 المدعوم من الاتحاد الأوروبي (رقم المنحة RIA2016V-1649-MMVC) ، بتلقيح معزز تم إعطاؤه قبل موسم الملاريا التالي بعد عام واحد.

بدأ الباحثون ، بالتعاون مع Serum Institute of India Private Ltd. ، وشركة Novavax Inc. ، الآن التوظيف في تجربة ترخيص المرحلة الثالثة لتقييم السلامة والفعالية على نطاق واسع في 4800 طفل ، تتراوح أعمارهم بين 5-36 شهرًا ، عبر أربعة أفارقة. الدول.

قال هاليدو تينتو ، أستاذ علم الطفيليات ، والمدير الإقليمي لـ IRSS في نانورو ، والمحقق الرئيسي للتجربة: “ هذه نتائج مثيرة للغاية تُظهر مستويات فعالية غير مسبوقة من لقاح تم تحمله جيدًا في برنامجنا التجريبي. نتطلع إلى تجربة المرحلة الثالثة القادمة لإثبات بيانات السلامة والفعالية على نطاق واسع للقاح الذي تمس الحاجة إليه في هذه المنطقة.

قال أدريان هيل ، مدير معهد جينر ولاكشمي ميتال وأستاذ الأسرة في علم اللقاحات بجامعة أكسفورد ، والمؤلف المشارك للورقة:

تدعم هذه النتائج الجديدة توقعاتنا العالية لإمكانات هذا اللقاح ، الذي نعتقد أنه أول من يصل إلى هدف منظمة الصحة العالمية المتمثل في لقاح الملاريا بنسبة فعالية 75٪ على الأقل.

"مع التزام شريكنا التجاري ، معهد Serum Institute في الهند ، بتصنيع 200 مليون جرعة على الأقل سنويًا في السنوات القادمة ، يمكن للقاح أن يكون له تأثير كبير على الصحة العامة إذا تم الحصول على الترخيص."

قال البروفيسور شارلمان ويدراوغو ، وزير الصحة في بوركينا فاسو:

تعد الملاريا أحد الأسباب الرئيسية لوفيات الأطفال في إفريقيا. لقد دعمنا تجارب مجموعة من اللقاحات الجديدة المرشحة في بوركينا فاسو ، وتُظهر هذه البيانات الجديدة أن ترخيص لقاح جديد مفيد جدًا للملاريا يمكن أن يحدث في السنوات القادمة. سيكون هذا أداة جديدة مهمة للغاية للسيطرة على الملاريا وإنقاذ العديد من الأرواح.

قال البروفيسور الكسوم مايغا ، وزارة التعليم العالي والبحث العلمي والابتكار في بوركينا فاسو:

أنا فخور بباحثين بوركينا فاسو الذين قدموا مساهمة كبيرة للوصول إلى هذا الإنجاز الهام. آمل أن تؤكد تجربة المرحلة الثالثة القادمة هذه النتائج المثيرة وأن هذا اللقاح يمكن أن يكون له تأثير حقيقي على هذا المرض الذي يصيب ملايين الأطفال كل عام.

قال الدكتور سايروس بوناوالا والسيد أدار بوناوالا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لمعهد سيروم في الهند:

نحن متحمسون للغاية لرؤية هذه النتائج على لقاح آمن وفعال للغاية للملاريا والذي سيكون متاحًا للعالم بأسره من خلال جهد تعاوني ممتاز بين معهد السيروم وجامعة أكسفورد وشركة نوفافاكس. معهد المصل ملتزم بالأمراض العالمية استراتيجيات الحد من العبء والقضاء على المرض من خلال توفير لقاحات كبيرة الحجم وبأسعار معقولة. نحن على ثقة تامة من أننا سنتمكن من تقديم أكثر من 200 مليون جرعة سنويًا بما يتماشى مع الاستراتيجية المذكورة أعلاه بمجرد توفر الموافقات التنظيمية.

قال الدكتور مايكل ماكانغا ، المدير التنفيذي لـ EDCTP:

نهنئ اتحاد لقاح الملاريا متعدد المراحل على هذه النتائج الواعدة للغاية من تجربة بوركينا فاسو لـ R21. تمثل هذه الدراسة تقدمًا رئيسيًا في التطوير السريري للقاح الملاريا R21 نحو الترخيص ، وخطوة مهمة أقرب إلى مكافحة الملاريا والقضاء عليها.

قال غاريث جنكينز ، مدير المناصرة ، ملاريا نو مور في المملكة المتحدة:

سيكون لقاح الملاريا الفعال والآمن سلاحًا إضافيًا مهمًا للغاية في المستودع اللازم لهزيمة الملاريا ، التي لا تزال تقتل أكثر من 270 ألف طفل كل عام. لعقود من الزمان ، كان العلماء البريطانيون في طليعة تطوير طرق جديدة للكشف عن الملاريا وتشخيصها واختبارها وعلاجها ، ويجب أن نستمر في دعمها.

"عالم خالٍ من الملاريا هو عالم أكثر أمانًا للأطفال الذين لولا ذلك لقتلهم بسبب هذا المرض ، ولنا هنا في المنزل. إن البلدان التي تحررت من عبء الملاريا ستكون مجهزة بشكل أفضل بكثير لمحاربة تهديدات الأمراض الجديدة عندما تظهر حتمًا في المستقبل.

حول R21 / Matrix-M:

تم إنتاج R21 عن طريق التعبير عن جزيئات تشبه مستضد التهاب الكبد B السطحي المؤتلف (HBsAg) في Hansenula polymorpha ، والتي تشتمل على التكرار المركزي والنهاية C لبروتين Plasmodium falciparum circumsporozoite (CSP) ، المنصهر في الطرف N من HBsAg. يتم تصنيعها من قبل Serum Institute of India Private Ltd (SIIPL). تم خلط R21 قبل الإعطاء مع Matrix-M ، وهو مادة مساعدة للقاح تعتمد على الصابونين تنتجها شركة Novavax AB ، أوبسالا ، السويد.

تم تسريع تطوير لقاح R21 / Matrix-M ، وهو لقاح يستهدف الملاريا المنجلية ، من خلال التعاون بين معهد جينر في جامعة أكسفورد ، ومعهد سيروم في الهند المحدودة وشركة نوفافاكس التي تعمل مع العديد من وحدات التجارب السريرية في الولايات المتحدة. المملكة المتحدة وأفريقيا.